2020 全球药典药学用水法规动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

出水是药物生产中所用量最大，使用最广的一种辅料，葛兰素史克废出水种系统，是当今各药东映日常试运行的举足轻重公共设施，同时全都球监管机构装置构有数 FDA、欧盟、NMPA 等举足轻重出发点，监管机构概要；还有，如何以规章为当下，实现 GMP 对葛兰素史克废出水拒绝，同时相符原产地之外拒绝，修造所设计、修造、配置、实验者、日常试运行高规范葛兰素史克废出水种系统，这是各大药东映监管机构层、QA、QC、实验者、电子元件工程项目及之外行政部门考虑到的主要问题 为帮助葛兰素史克的东映业更好地借助全都球葛兰素史克废出水的监管机构规章，种系统性讲授习葛兰素史克废出水种系统基础知识，有助于药剂能量密度监管机构上门厅. 我计量定于 2020 年 9 月 3-5 日在长宁区协办「2020 全都球原产地葛兰素史克废出水规章动态与全都可持续能量密度高度集中所疑难及应」高级研修班。确保安全都各的东映业能够上右手、推行并详细运用，现就有关事项通知如下：一、一组织装置构 主办计量：华南地区化工的东映业监管机构理事会精细化工化工专委会 广州齐鲁凯晟精细化工一个大 药成材招聘网络服务录播平台 全都力支持计量：青岛科创麻醉剂研发中所心（全都国有为服务示范计量）二、代表大会仍要 代表大会等待时间：2020 年 9 月 3-5 日 (3 日全都天放行)放行地点：长宁区 (具体地点从外部索取参赛选右手医护人员)三、代表大会主要交流概要 广泛应用程序一：葛兰素史克废出水原产地与规章的开发新精髓/主张 第 1 节：如何精准明白 2020 英文版华南地区原产地 0261 亦非葛兰素史克废出水 第 2 节：如何精准明白 2020 英文版 EMA 葛兰素史克废出水能量密度读物；第 3 节：如何精准明白最新英文版加拿大原产地葛兰素史克废出水能量密度开发新主张；第 4 节：如何精准明白 2020 英文版 WHO GMP：葛兰素史克废出水（征求稿）；第 5 节：全都球主要原产地葛兰素史克废出水能量密度规范的理性分析方法与对比；第 6 节：散装葛兰素史克废出水与包装葛兰素史克废出水的广泛应用刨析；第 7 节：华南地区葛兰素史克的东映业与欧洲各国药东映原产地出水选择的本质区别 第 8 节：产品共厂区、共厂房和共生产线的制出水间布局主张 广泛应用程序二：原产地葛兰素史克废出水的能量密度规范、高度集中所策略和极其重要点 第 1 节：现行英文版华南地区/欧洲/加拿大原产地转化出水电导率分型对照点 第 2 节：现行英文版华南地区/欧洲/加拿大原产地麻醉废出水电导率分型实操刨析 第 3 节：USP 开发新设定三步法测定葛兰素史克废出水电导率的其本质讲授术性判别 第 4 节：现行英文版华南地区/欧洲/加拿大原产地葛兰素史克废出水总有装置碳分型实操刨析 第 5 节：现行英文版华南地区/欧洲/加拿大原产地葛兰素史克废出水内毒素分型实操刨析 第 6 节：现行英文版华南地区/欧洲/加拿大原产地葛兰素史克废出水化讲授物质分型实操刨析（则有快速化讲授物质侦测法的开发新主张与广泛应用）第 7 节：华南地区原产地转化出水盐/亚盐超标的状况分析方法 第 8 节：为什么可以考虑到将重金属从华南地区原产地侦测指标中所剔除 第 9 节：华南地区原产地葛兰素史克废出水能量密度规范的未来举措之路 第 10 节：2020 英文版 EMA 葛兰素史克废出水能量密度读物抽取废出水的能量密度规范 第 11 节：求助可不与行动可不的所设计即兴及实操 广泛应用程序三：技艺、所设计计算与工艺的能量密度监管机构与高度集中所 第 1 节：大其本质出水循环种系统的与生俱来与启发 第 2 节：蒸馏法与制出水电子元件广泛应用监管机构的极其重要高度集中所点 第 3 节：膜过滤法与制出水电子元件广泛应用监管机构的极其重要高度集中所点 第 4 节：函数调用公共设施与电子元件使用、维护、装配的其所 第 5 节：葛兰素史克废出水公共设施与电子元件清洁其所 第 6 节：从海外葛兰素史克的东映业种系统洗涤基本概念看我们的差距 第 7 节：金属工艺讲授的选择误区与 GMP 相符性之抗腐蚀 第 8 节：葛兰素史克废出水种系统的所设计计算与 DQ 主张（市场需求核算的所设计即兴与误区）广泛应用程序四：葛兰素史克废出水配置施工和过程高度集中所的极其重要点 第 1 节：能量密度起源于所设计便是死角高度集中所的一个中所心原素及能量密度方差（1976 年 FDA《高纯出水检查和读物》的分析所设计主张与修正）第 2 节：能量密度起源于所设计便是弯道/磨光度高度集中所的一个中所心原素及能量密度方差 第 3 节：能量密度起源于所设计便是高能量密度装配技艺的判断规范与即兴-AWS D18.2 的说明与广泛应用 第 4 节：通过流速防治化讲授物质饲养的前提主张和过程高度集中所的极其重要点 第 5 节：呼吸器的监管机构即兴及过程高度集中所的极其重要点 第 6 节：麻醉废出水种系统的特定拒绝与拒绝执行 GMP 的基本概念探讨 第 7 节：一个中所心原工艺的换用即兴与须知-ISPEaseline 4 的说明与广泛应用 第 8 节：高能量密度酸洗金属表面技艺的判断规范与即兴-ASTM A967 的说明与广泛应用 广泛应用程序五：葛兰素史克废出水工程项目监管机构和过程高度集中所陷于的环保困惑与应 第 1 节：耐高温过滤器监管机构的前提策略、换用即兴及洗涤防治措施;第 2 节：反渗透膜监管机构的前提策略、换用即兴及洗涤防治措施；第 3 节：电去离子广泛应用程序监管机构的前提策略、换用即兴及洗涤防治措施 第 4 节：多效蒸馏出水装置的耗电比研究（轻工业动力源量/产出水量）第 5 节：逐膜式多效蒸馏出水装置与升膜式多效蒸馏出水装置的本质区别;第 6 节：多效蒸馏出水装置与热压蒸馏出水装置的本质区别 第 7 节：无定形臭氧洗涤所设计的军事优势与挑战-Continuous/Interval第 8 节：生物制品4台无定形麻醉废出水种系统所设计的军事优势与挑战-bypass/ozone第 9 节：如何深度明白与广泛应用八种常见的重新分配决策树（Batch/Continuous）广泛应用程序六：全都可持续能量密度监管机构的葛兰素史克废出水种系统实验者与检修 第 1 节：调试与确认的本质区别 第 2 节：实验者的目的与出水种系统三阶段实验者法的开发新主张 第 3 节：出水种系统的日常监管机构与其本质科讲授维护 第 4 节：出水种系统的年度总结与日后实验者即兴 第 5 节：停装置等待时间实验者的举足轻重性（的东映业实操层面）第 6 节：不确定性总结分析方法和种系统疑难杂症例子分析方法（则有十个典型不确定性例子刨析）；第 7 节：纠偏和防治防治措施的区别与联系 第 8 节：药剂生产中所陷于的葛兰素史克废出水种系统图表可靠性监管机构疑难与应 第 9 节：一个中所心制出水电子元件的检修防治措施-化讲授物质超标分析方法与诊断 第 10 节：储存与重新分配种系统的检修防治措施-化讲授物质/化讲授物质超标的分析方法与诊断 第 11 节：其本质科讲授除锈与日后金属表面-ISPE 替换成小分子/除锈/金属表面即兴与实操 讲师参考：张功臣，葛兰素史克企业研究者，全都国大讲授生葛兰素史克工程项目所设计对抗赛委员会研究者，国际葛兰素史克工程项目理事会（ISPE）出水与动力源种系统基础性招聘研究者，国家药剂监督监管机构局沃特金斯招聘研究者，华南地区原产地亦非 0261 葛兰素史克废出水基础性一组研究者，国家规范《GB50913-2013 精细化工技艺废出水种系统所设计规范》编委。保有 20 余年的葛兰素史克企业讲授术性，资深 GMP 合规性及工程项目所设计咨询研究者。主持编写并出英文版了《葛兰素史克废出水种系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《葛兰素史克流体技艺推行右修订版》与《葛兰素史克除锈技艺推行右修订版》等多部专业书籍；带有多样的讲授术性 四、参会单纯 （一）药剂生产的东映业生产、能量密度组长或副总经理、总工、QC、QA、实验者、电子元件工程项目行政部门监管机构医护人员、生产主管与监管机构员；（二）涉足药事规章英语教育及药剂研究装置构的之外医护人员；涉足葛兰素史克废出水种系统能量密度分析方法医护人员与监管机构医护人员；（三）药剂监管机构种系统之外业务骨干分子。五、代表大会指明 1、理论简介, 实例分析方法, 专题教授, 分享答疑.2、教授嘉宾大多为本理事会 GMP Studios研究者，新英文版 GMP 规范起草人, 沃特金斯和企业内 GMP 资深研究者、喜爱来电咨询。3、完成全都部招聘文凭者由理事会获颁招聘证书 4、的东映业需要 GMP 内训和指导，请与筹备委员会一组联系 六、代表大会费用 筹备委员会费：2500 元/人；（筹备委员会费有数：招聘、研讨、资料等）。食宿统一仍要，费用自理。参会赠送药成材 vip 非会员 1、药成材 VIP 非会员一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、的东映业 VIP 团购招募中所，8000 元 /年 七、联系方式 Gmail: 韩文清 q q： 755646218 右手 装置: 13601239571 邮 盒：gyxh1990@vip.163.com

撰稿：代表大会君